廣州市科學城開源大道188號E、F棟6層
020-32039585
伊川生物
yichuan biological
最新公告:???
  • 年會 | “磨煉 聚變 感恩 分享” 記伊川五周年生日快樂!
  • 伊川快訊 | 第82屆CMEF(秋季展)完美收官!
  • 建設項目調試時間公示
  • 建設項目竣工時間公示
  • 會議快訊 | 2018年江門市醫學檢驗醫學專業委員會學術年會完美落幕
  • 伊川團建 | 致青春、感受團隊激情,傳幫帶、快樂你我共贏!
  • 會議快訊 | 第80屆中國國際醫療器械(秋季)博覽會圓滿落幕
  • 107項生化試劑的臨床意義(Ⅰ)
  • 醫善同行,“伊”直在路上!
  • 第79屆中國國際醫療器械(春季)博覽會暨第26屆中國國際醫療器械設計與制作技術(春季)博覽會、中國智慧健康展圓滿落幕!
  • 一分鐘讀懂C反應蛋白和超敏C反應蛋白不同
  • 2018·第十五屆中國(國際)檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會圓滿結束!
  • 體外診斷試劑是什么
  • 食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知
  • 體外診斷市場規模在中國的增速如何
  • 體外診斷試劑行業市場發展現狀及投資前景
  • 體外診斷試劑生產廠家分類匯總
加盟合作

新聞資訊

news center

體外診斷試劑是什么
來源: | 作者:pmo99725c | 發布時間: 2018-03-24 | 1093 次瀏覽 | 分享到:
體外診斷試劑包含血液、生化、免疫、分子生物、細菌、POCT等幾大方面。
《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用,在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等。

根據產品風險程度的高低,體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。

(一)第三類產品:

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;

2.與血型、組織配型相關的試劑;

3.與人類基因檢測相關的試劑;

4.與遺傳性疾病相關的試劑;

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8.與變態反應(過敏原)相關的試劑。

(二)第二類產品:除已明確為第三類、第一類的產品,其他為第二類產品,主要包括:

1.用于蛋白質檢測的試劑;

2.用于糖類檢測的試劑;

3.用于激素檢測的試劑;

4..用于酶類檢測的試劑;

5.用于酯類檢測的試劑;

6.用于維生素檢測的試劑;

7.用于無機離子檢測的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.用于自身抗體檢測的試劑;

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

(三)第一類產品:

1.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

2.樣本處理用產品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。

云南十一选五开奘结 二分时时彩官方网站 福建快三开奖结果查查 赌场上水下水是什么意思 乐彩广东快乐十分钟 上海期货股指股票配资融资网 江西快三走势图经视网 幸运飞艇单双公式图片与方法 安徽十一选五形态走势 吉林十一选五开奖结果查询任五 欢乐赛车大战官网 河南体彩11选五开奖 贵州十一选五走势图近40期 明日股票涨跌 排列三精准号码预测 安徽体彩11选五走势图牛 上海股票配资哪家好